Транспортная газета Евразия Вести

Разделы:

 Свежий номер
 Подшивка
 Материалы
 Новости
 О газете
 Редакция
 Подписка

 Консалтинг
 Лицензирование
 Сертификация
 Юридические
 услуги

 Партнеры
 Ресурсы сети
 Реклама на сайте

Поиск:


 

ЛЕНТА НОВОСТЕЙ


ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС использовать единые Требования к воде для фармацевтического применения



Единые Требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств, приняты на Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 13 декабря.

Определены три категории качества воды – очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций – в зависимости от целей использования.

Сейчас в каждой из стран Союза применяются свои требования к воде, используемой при изготовлении лекарств. Это, в частности, создает проблемы при инспектировании фармацевтических производств на предмет соблюдения Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, а также при оценке качества лекарственных препаратов в рамках регистрационного процесса в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены Советом ЕЭК в ноябре 2016 года).

Разработанные Требования к воде для фармацевтического применения меняют ситуацию. Они не только содержат единые подходы к производству лекарств в ЕАЭС в части применения воды с заданными параметрами качества, но и гармонизируют законодательство ЕАЭС с правом Европейского союза с учетом требований Всемирной организации здравоохранения.

В документе подчеркивается, что вода – один из основных продуктов, используемых в фармацевтической промышленности. Она может присутствовать в качестве вспомогательного вещества или применяться для подготовки лекарственных препаратов к применению, использоваться в процессе синтеза, в ходе производства готовой продукции или как очищающее средство для мойки емкостей, оборудования, упаковочных материалов и т. п. В зависимости от различного фармацевтического применения Требования определяют три категории качества воды: очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций. Очищенную воду, например, можно использовать, когда не обязательно соблюдать требования стерильности. Но при этом она должна производиться из воды, имеющей как минимум качество питьевой, установленное уполномоченным органом государства-члена, и соответствовать фармакопейным требованиям по химической и микробиологической чистоте. Водой для фармацевтического применения наиболее высокого качества является вода для инъекций, которая используется в качестве растворителя при производстве соответствующих лекарственных препаратов. Такая вода должна выдерживать испытания, проводимые в отношении очищенной воды, а также соответствовать дополнительным требованиям, предъявляемым к содержанию бактериальных эндотоксинов (менее 0,25 МЕ/мл), удельной электропроводимости и общего органического углерода.

Рекомендация Коллегии ЕЭК вступит в силу через шесть месяцев после ее опубликования.

Источник: Пресс-служба ЕЭК

14 декабря 2017


Все новости


Последние новости

31.07 В Московском метрополителе появился тематический поезд ЦСКА

19.07 В Дзержинском районе прошел военно-исторический фестиваль «Великое стояние на реке Угре»

29.06 Калужская область: инвестиции, инновации, действия

19.06 Латвийская железная дорога впервые попала в платиновую категорию Индекса жизнеспособности

31.05 ОАО «РЖД» готово к Чемпионата мира по футболу FIFA 2018

26.04 Заммэра ответил на вопросы жителей Хамовников о работе транспорта во время Чемпионата мира по футболу

20.04 В путь отправился первый объединенный грузовой поезд стран Балтии «Amber Train»

06.04 23-я Международная выставка транспортно-логистических услуг и технологий TransRussia/TransLogistica 2018

21.03 Предприниматели стран ЕАЭС гарантируют безопасность товаров

13.03 «Штадлер» получил первый контракт на обслуживание трамваев в России




Полезные ссылки: Шины и диски.



Свежий номер

Евразия Вести Свежий номер

Масштабная программа развития метрополитена – основа транспортной инфраструктуры столицы

Самый комфортный и современный транспорт столицы

Инновационные технические решения для городского транспорта

Московский транспорт: цели, задачи, перспективы

Сегодня и завтра

Все материалы номера
PDF-формат



 

Copyright © 2003-2018 "Евразия Вести"
Разработка: интернет-студия "ОРИЕНС"

Евразия Вести